Que ten o Regulamento da UE sobre dispositivos médicos para os scooters de mobilidade?
A UE ten unha regulación moi estrita dos dispositivos médicos, especialmente coa implantación do novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), a normativa sobre axudas á mobilidade comoscooter de mobilidades tamén son máis claras. As seguintes son as principais normativas para scooters de mobilidade segundo o Regulamento de dispositivos médicos da UE:
1. Clasificación e cumprimento
As cadeiras de rodas manuais, as eléctricas e os scooters de mobilidade están clasificados como dispositivos médicos de Clase I segundo as regras 1 e 13 do anexo VIII do Regulamento de dispositivos médicos (MDR) da UE. Isto significa que estes produtos considéranse produtos de baixo risco e os fabricantes poden declarar que os seus produtos cumpren os requisitos regulamentarios por si mesmos.
2. Documentación Técnica e Marcado CE
Os fabricantes deben elaborar a documentación técnica, incluíndo análise de riscos e declaración de conformidade, para demostrar que os seus produtos cumpren os requisitos esenciais do MDR. Unha vez rematado, os fabricantes poden solicitar a marca CE, permitindo que os seus produtos se vendan no mercado da UE
3. Normas europeas
Os scooters de mobilidade deben cumprir normas europeas específicas, que inclúen, entre outras:
EN 12182: Especifica requisitos xerais e métodos de proba para produtos auxiliares e axudas técnicas para persoas con discapacidade
EN 12183: Especifica requisitos xerais e métodos de proba para cadeiras de rodas manuais
EN 12184: Especifica requisitos xerais e métodos de proba para cadeiras de rodas eléctricas ou con batería, scooters de mobilidade e cargadores de batería.
Serie ISO 7176: Describe varios métodos de proba para cadeiras de rodas e scooters de mobilidade, incluíndo requisitos e métodos de proba para dimensións, masa e espazo básico de manobra, velocidade máxima e aceleración e desaceleración.
4. Probas de rendemento e seguridade
Os scooters de mobilidade deben superar unha serie de probas de rendemento e seguridade, incluíndo probas mecánicas e de durabilidade, probas de seguridade eléctrica e compatibilidade electromagnética (EMC), etc.
5. Supervisión e vixilancia do mercado
O novo regulamento MDR reforza a supervisión do mercado e a supervisión dos dispositivos médicos, incluíndo o aumento da avaliación coordinada das investigacións clínicas transfronteirizas, o fortalecemento dos requisitos regulamentarios posteriores á comercialización para os fabricantes e a mellora dos mecanismos de coordinación entre os países da UE.
6. Seguridade do paciente e transparencia da información
O regulamento MDR fai fincapé na seguridade do paciente e na transparencia da información, requirindo un sistema único de identificación do dispositivo (UDI) e unha base de datos completa de dispositivos médicos da UE (EUDAMED) para mellorar a trazabilidade dos produtos.
7. Evidencia clínica e supervisión do mercado
O regulamento MDR tamén reforza as regras de evidencia clínica, incluíndo un procedemento de autorización de investigación clínica multicéntrico coordinado en toda a UE, e reforza os requisitos de supervisión do mercado
En resumo, a normativa de dispositivos médicos da UE sobre scooters de mobilidade inclúe a clasificación de produtos, as declaracións de conformidade, as normas europeas que deben seguirse, as probas de rendemento e seguridade, a supervisión e supervisión do mercado, a seguridade do paciente e a transparencia da información, e a evidencia clínica e a supervisión do mercado. Esta normativa ten como finalidade garantir a seguridade e a eficacia dos dispositivos de axuda á mobilidade, como os scooters de mobilidade, e protexer a saúde e os dereitos dos consumidores.
Que probas de rendemento e seguridade son necesarias para os scooters de mobilidade?
Como dispositivo auxiliar de mobilidade, as probas de rendemento e seguridade dos scooters de mobilidade son fundamentais para garantir a seguridade dos usuarios e o cumprimento do produto. Segundo os resultados da busca, as seguintes son as principais probas de rendemento e seguridade ás que deben someterse os scooters de mobilidade:
Proba de velocidade máxima de condución:
A velocidade máxima de condución dun scooter de mobilidade non debe superar os 15 km/h. Esta proba garante que o scooter de mobilidade funciona a unha velocidade segura para reducir o risco de accidentes.
Proba de rendemento de freada:
Inclúe a freada horizontal na estrada e as probas de freada en pendente máxima segura para garantir que o scooter poida deterse de forma efectiva en diferentes condicións da estrada.
Proba de estabilidade estática e rendemento de suxeición:
Proba a estabilidade do scooter nunha pendente para asegurarse de que non se deslice cando está estacionado nunha pendente
Proba de estabilidade dinámica:
Avalía a estabilidade do scooter durante a condución, especialmente ao virar ou atopar estradas irregulares
Proba de paso de obstáculos e cunetas:
Proba a altura e o ancho dos obstáculos que pode atravesar o scooter para avaliar a súa transitabilidade
Proba de capacidade de escalada de grao:
Avalía a capacidade de condución do scooter nunha determinada pendente
Proba de radio de xiro mínimo:
Proba a capacidade do scooter para xirar no espazo máis pequeno, o que é especialmente importante para operar nun ambiente estreito
Proba teórica da distancia de conducción:
Avalía a distancia que pode percorrer o scooter despois dunha soa carga, o que é especialmente importante para os scooters eléctricos
Proba do sistema de alimentación e control:
Inclúe proba do interruptor de control, proba do cargador, proba de supresión de condución durante a carga, proba de sinal de control de acendido, proba de protección de bloqueo do motor, etc. para garantir a seguridade e fiabilidade do sistema eléctrico.
Proba de protección do circuíto:
Proba se todos os cables e conexións do scooter de mobilidade poden estar protexidos adecuadamente da sobreintensidade
Proba de consumo de enerxía:
Asegúrese de que o consumo de enerxía do scooter de mobilidade non supere o 15% dos indicadores especificados polo fabricante
Proba de resistencia á fatiga do freo de estacionamento:
Proba a eficacia e estabilidade do freo de estacionamento despois dun uso prolongado
Proba de retardo de chama do coxín do asento (respaldo):
Asegúrese de que o almofada do asento (respaldo) do scooter de mobilidade non produza unha combustión progresiva e queima de chama durante a proba.
Proba de esixencia de forza:
Inclúe proba de resistencia estática, proba de resistencia ao impacto e proba de resistencia á fatiga para garantir a resistencia estrutural e a durabilidade do scooter de mobilidade.
Proba de requisitos climáticos:
Despois de simular probas de choiva, altas temperaturas e baixas temperaturas, asegúrese de que o scooter de mobilidade poida funcionar normalmente e cumpra os estándares relevantes.
Estes elementos de proba cobren o rendemento, a seguridade e a durabilidade do scooter de mobilidade, e son pasos importantes para garantir que o scooter de mobilidade cumpre coa normativa MDR da UE e outras normas relevantes. A través destas probas, os fabricantes poden asegurarse de que os seus produtos cumpren todos os requisitos de seguridade e rendemento necesarios antes de ser postos no mercado.
Hora de publicación: 03-xan-2025