Cales son os requisitos específicos da FDA para o sistema de calidade dos scooters de mobilidade?

Cales son os requisitos específicos da FDA para o sistema de calidade dos scooters de mobilidade?

A Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) ten unha serie de requisitos específicos para o sistema de calidade dos scooters de mobilidade, que se reflicten principalmente no seu Regulamento do sistema de calidade (QSR), é dicir, 21 CFR Part 820. Aquí tes algúns requisitos clave da FDA. para o sistema de calidade dos scooters de mobilidade:

1. Política de calidade e estrutura organizativa
Política de calidade: a dirección debe establecer políticas e obxectivos de calidade e comprometerse a garantir que a política de calidade sexa comprendida, implementada e mantida en todos os niveis da organización.
Estrutura organizativa: os fabricantes deben establecer e manter unha estrutura organizativa adecuada para garantir que o deseño e a produción do dispositivo cumpran os requisitos regulamentarios.

2. Responsabilidades de xestión
Responsabilidades e autoridades: os fabricantes deben aclarar as responsabilidades, as autoridades e as interrelacións de todos os xestores, executivos e traballos de avaliación da calidade, e proporcionar a independencia e a autoridade necesarias para realizar estas tarefas.
Recursos: os fabricantes deben proporcionar recursos suficientes, incluída a asignación de persoal capacitado, para xestionar, realizar traballos e avaliar actividades, incluídas auditorías de calidade internas, para cumprir os requisitos regulamentarios.
Representante da dirección: a dirección debe nomear un representante da dirección que se encargue de garantir que os requisitos do sistema de calidade se establezan e manteñan de forma efectiva e informe do desempeño do sistema de calidade ao nivel de dirección con responsabilidades executivas.

3. Revisión da dirección
Revisión do sistema de calidade: a dirección debe revisar regularmente a idoneidade e eficacia do sistema de calidade para garantir que o sistema de calidade cumpre os requisitos regulamentarios e as políticas e obxectivos de calidade establecidos polo fabricante.

4. Planificación e Procedementos de Calidade
Planificación da calidade: os fabricantes deben establecer un plan de calidade para definir as prácticas de calidade, os recursos e as actividades relacionadas co deseño e fabricación de equipos.
Procedementos do sistema de calidade: os fabricantes deben establecer procedementos e instrucións do sistema de calidade e establecer un esquema da estrutura do documento cando sexa necesario.

5. Auditoría de Calidade
Procedementos de auditoría de calidade: os fabricantes deben establecer procedementos de auditoría de calidade e realizar auditorías para garantir que o sistema de calidade cumpre os requisitos establecidos do sistema de calidade e determinar a eficacia do sistema de calidade.

6. Persoal
Formación do persoal: os fabricantes deben asegurarse de que os empregados estean adecuadamente adestrados para realizar correctamente as súas actividades asignadas.

7. Outros requisitos específicos
Control de deseño: os fabricantes deben establecer e manter procedementos de control de deseño para garantir que o deseño do equipo satisfaga as necesidades dos usuarios e os requisitos da aplicación.
Control de documentos: é necesario establecer procedementos de control de documentos para controlar os documentos requiridos polo sistema de calidade
Control de compras: é necesario establecer procedementos de control de compras para garantir que os produtos e servizos técnicos adquiridos cumpran os requisitos especificados
Control de produción e procesos: é necesario establecer procedementos de control de produción e procesos para supervisar e controlar o proceso de produción
Produtos non conformes: é necesario establecer procedementos de control de produtos non conformes para identificar e controlar os produtos que non cumpren os requisitos.
Medidas correctoras e preventivas: é necesario establecer procedementos de medidas correctoras e preventivas para identificar e resolver problemas de calidade

Os requisitos anteriores garanten a mobilidade. Os scooters están deseñados, fabricados, probados e mantidos para garantir a seguridade dos usuarios e o rendemento do produto. Estas normativas da FDA están deseñadas para reducir os riscos, mellorar a calidade global do produto e garantir que os scooters de mobilidade satisfagan as necesidades do mercado e dos consumidores.